特集 市販後の医薬品の安全性とは何か | ネットワーク医療と人権 (MERS)

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特集 市販後の医薬品の安全性とは何か

一般用医薬品販売をめぐる冒険

≪筆者≫


増山 ゆかり YUKARI MASUYAMA (全国薬害被害者団体連絡協議会)


サリドマイド薬禍の被害者。
財団法人いしずえの常務理事としてサリドマイド再承認問題など、主に対外的な仕事に取り組む。
薬害オンブズパースン会議のメンバー。


<参考>
厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会委員(H16.5~H18.5)
登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会委員(H19.2~6)
医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会委員(H20.2~7)
サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会委員(H20.8~9)
医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会委員(H21.2~6)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構運営評議会
 審査・安全業務委員会(H22.10~H24.9)
 救済業務委員会(H21.10 ~ H22.9)
行政刷新会議規制仕分け参考人(H21.3.6)

 序章

 1960年、誰もが必要なときに必要な医療が受けられる「国民皆保険制度」の制定に伴い、薬事法は見直され新しく生まれ変わって長い年月が経ち、再び時代の変化にあったものにするために薬事法は見直しをすることになった。

 医薬品は効能効果が期待できる一方で、副作用というリスクを併せ持つ特異な商品であることから、リスクを最小化する仕組みを持つことが望ましい。

 2006年に薬事法が改正され、一般用医薬品はリスクの程度に応じて3区分され、インターネットなど通信技術を使った販売はビタミン剤などリスクが最も低い第三類のみとなり、医薬品販売は対面販売が原則となったのだが、インターネット販売者や伝統薬業者など販売規制を反対する人々の不満は募り、事あるごとに言い争いが再燃する事態となっている。医薬品安全を数値化することは難しく、問題を起こさなかったことでしか安全を証明するしかない。

 しかし、大きな局面を迎えている。インターネット販売だけを大幅に規制する法律は不当であるとして国に撤廃を求めていた裁判で、高等裁判所は一審の国を支持した判決を取り消し、業者側の言い分を全面的に認める判決を出した。国は最高裁の判断を仰ぐ必要があるとし上告している。最高裁の選択は三つ。棄却か差し戻しか、はたまた二審支持か。いずれにしても規制か規制緩和かの議論に終止符を打つことになりそうだ。

 

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