取材報告:薬害イレッサ訴訟の経過 | ネットワーク医療と人権 (MERS)

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取材報告:薬害イレッサ訴訟の経過

薬害イレッサ訴訟の経過 -原告側証人・浜六郎氏 証人尋問-


(文責:特定非営利活動法人 ネットワーク医療と人権 事務局  清瀬 孝介)

 薬害イレッサ訴訟の概要

     原告側証人 浜六郎氏(報告集会にて)

 「薬害イレッサ訴訟」とは、抗がん剤の一種で肺がんの治療薬「イレッサ」により健康被害を受けた被害者(遺族を含む)が、国と製薬会社アストラゼネカを被告として、損害賠償請求を起こした裁判です。本訴訟は、西日本訴訟(大阪地方裁判所)、東日本訴訟(東京地方裁判所)の2地裁で争われています。大阪では2004年7月15日、東京では同年11月25日に提訴され、両地裁ともに2007年7月現在も係争中です。今号では、西日本訴訟の期日、原告側証人・浜六郎氏の証人尋問の模様を報告します。

 今回、原告側証人として証言台に立った、浜六郎氏は、NPO法人医薬ビジランスセンター所長として、科学的な医薬品のあり方を追求するための様々な研究活動を行い、薬害の防止に尽力されておられます。今回の証人尋問では、イレッサの医薬品としての有効性、危険性について、氏の専門家としての知識に裏づけされた貴重な証言を伺うことができました。

 2007年3月6日 西日本訴訟第15回期日 原告側証人 浜六郎氏 主尋問

イレッサ承認の問題点

「医薬品を評価するにあたっては『有効性は確実に、危険性は鋭敏に』が原則であり、これは当然承認審査においても重視されるべき考え方であるが、イレッサの承認審査過程においては、この有効性、安全性に対する考え方が重視されず、審査が極めて杜撰であった」

非臨床試験(毒性試験)におけるイレッサによる毒性予見の可能性について

「毒性試験で2種以上の動物に共通して現れた毒性はヒトでも現れやすい」


と述べ(右図【傍聴時配布資料】参照)、被告アストラゼネカ社が「毒性試験においてイレッサによると考えられる肺の病理所見がなかったので、承認申請概要には記載されない」と主張していることに対しては、

「病理所見が見られなかったのは、早期に屠殺したり、イレッサの投与量を減らしたりして意図的に病理所見を避けようとしたからである。これでは毒性試験の意味がない」


と厳しく糾弾し、

「イレッサのような新しい物質を初めて毒性試験として動物に投与するに際しては、各臓器に何が起きるか分からないとの態度で臨み、異常所見が生ずれば、それは関連がありうると考えるべきである」


と述べました。

 臨床試験における有害事象・副作用について

 被告アストラゼネカ社がいまだに有害事象死亡例のデータ提出を拒んでいることに対しては、

「臨床試験においても、毒性試験と同じように有害事象が生ずれば、それはイレッサとの関連が否定できない有害反応(副作用)としてとらえ、次いで動物実験における肺病変と十分に対比して類似していることを問題とし、正常な細胞にも存在するEGFR(上皮成長因子受容体)を阻害する作用から推察しうる病変であると考察しなければならなかった」


と指摘しました。

延命効果について

 被告アストラゼネカ社が主張する「東洋人での延命効果」について、証人は、

「III相試験においてイレッサ群に、生存期間延長に有利となる偏りが存在している。この偏りを調整しないデータでは、東洋人に対する効力の可能性について語ることは許されるべきでない」


と述べました。またドセタキセル1)との比較試験においても、イレッサの有用性を証明できなかったことを挙げ、

「イレッサには生存期間を延長させるような効力はない」


と断言しました。

証言の最後に

 浜氏は、

「イレッサと肺障害との間には、毒性試験や臨床試験など数多くのデータから明らかに因果関係が認められるが、これを認めようとしない被告アストラゼネカ社の態度こそが薬害を生み出す元になっている」


と断罪し、約4時間にも及ぶ長時間の主尋問は終了しました。


1)・・・1997年に販売開始されたタキサン系の抗がん剤。商品名タキソテール(サノフィ・アベンシス社)。

 2007年5月11日 西日本訴訟第16回期日 原告側証人 浜六郎氏 反対尋問

被告・アストラゼネカ社代理人 反対尋問

 「QOL(生活の質)が改善すればイレッサには抗がん剤としての有効性があるのではないか」という指摘に対して、証人は、

「QOLは定義が難しく、客観的な指標にはならない。がん患者にとっては生存期間や生存率といった延命効果の方が重要であり優先されるべき指標である」


と証言しました。

 イレッサと肺障害との間には因果関係がないとして、アストラゼネカ社が過去に証人に対して修正を求めた点については、

「毒性試験の結果や臨床試験における症例を見れば、因果関係は否定できない。因果関係を否定するのであれば、その証拠となる情報、データを公開すべきである」


と述べました。

被告・国 反対尋問

 「発生した有害事象のうち、因果関係を否定できないものを全て副作用としてしまうと、何も承認できなくなってしまうのではないか」という指摘に対して、証人は、

「有効性と有害性のバランスが大事であり、その判断は客観的な生存期間を重視すべきである」


と証言しました。

 おわりに

 今回の証人尋問を通して、私は被告・アストラゼネカ社のこの裁判に臨む態度に非常に違和感を覚えました。

 反対尋問の序盤では、「証人の信憑性」と称して、浜氏の医師としての経歴から始まり、抗がん剤治療あるいは治験の有無、薬害オンブスパースン会議での役割など無意味な質問を延々と繰り返し証人を試し、果てには、証人の学生時代の政治思想や活動にまで言及するという、証人を愚弄しているとしか思えないような質問に終始し、何度も傍聴席から失笑を買っていました。しかも、それをわざとやっているかのような印象を与え、証人だけでなく多くの被害者の方々に対して「嫌がらせ」をしているとさえ思ってしまうほどでした。

 また、証人が主尋問時に証言したことについて「何か証拠となる文献はあるのか」という質問をしておきながら、証人に「アストラゼネカ社が提出した中に含まれていた文献を基にしたが・・・」と返され、被告は自分たちの持つイレッサに関する重要な文献すら十分に検討していないことが露わになるという一幕もありました。

 証拠がないのにもかかわらず「我々が正しい」ということを前提としているスタンスしかり、このような態度は「裁判」という誠実さが求められる、しかもこのようなたくさんの亡くなられた被害者がいる事件の裁判にはおよそ相応しくありません。悩み苦しんでいるがん患者のために、被告側にはもう少し「誠実」にこの裁判に臨んでほしいと思います。

 原告側の証人尋問はこれでいったん終了し、この後は被告側の証人尋問が始まります。残念ながらこの訴訟は傍聴席に空席が目立ちます。傍聴席を埋めることは非常に大きな力になります。皆さんもぜひ裁判所の方に足を運んでいただいて、「がん患者の命の重さ」というものに思いをめぐらせてみてはいかがでしょうか。